Novartis oprește opt studii clinice după decesul a trei pacienți

CAR-T pe pauză: de ce Novartis a oprit șapte studii clinice?

Novartis a pus pe pauză opt studii clinice. Decizia vine după ce trei pacienți au murit în timpul testării unei terapii noi.

Grupul farmaceutic elvețian a anunțat măsura la finalul lunii august, în urma unei analize aprofundate a incidentelor de siguranță.

Proiectele vizează o abordare terapeutică inovatoare pentru tulburările autoimune și neurologice. Tehnologia se numește CAR-T (terapie cu celule T cu receptor antigenic himeric).

Simplu spus, sistemul imunitar al pacientului este reprogramat. Limfocitele T sunt extrase din organism, modificate genetic cu tehnologii bazate pe ADN sau ARN, apoi reintroduse în corp. Scopul?

Pauza studiilor CAR-T: prudență sau semnal de alarmă?

Să identifice și să anihileze celulele imune defectuoase, precum celulele B. Strategia a fost inițial gândită pentru oncologie, dar acum se explorează și pentru afecțiuni autoimune.

Conform Wall Street Journal, care a citat surse din companie, motivul suspendării a fost descoperirea a trei cazuri letale de reacții imune severe. Momentul exact al deceselor rămâne neclar. Un reprezentant al Novartis a explicat presei americane că compania examinează exhaustiv toate semnalele de siguranță. El a subliniat că reacțiile imune fatale sunt un risc cunoscut în terapia CAR-T. Evaluarea se face în colaborare cu comisiile independente de supraveghere, iar datele sunt transmise autorităților de reglementare.

Competitorul american Bristol-Myers Squibb a adoptat o atitudine similară.

A suspendat și el propriile cercetări privind aplicarea terapiei CAR-T în bolile autoimune.

Până acum, ambele grupuri farmaceutice nu au oferit comentarii imediate presei internaționale, inclusiv agenției Reuters, care a cerut clarificări despre impactul deciziilor asupra portofoliului de cercetare.